مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/08/21
کلاس فراخوان : 1
 شناسه وسیله : آنژیوکت
نام تجاری : Meddew
کمپانی سازنده : MAIS INDIA MEDICAL DEVICES PVT.LTD
کشور سازنده : INDIA
مدل : تمامی مدل ها
شماره سریال : تمامی سری ساخت ها
نام فرد رابط : مصطفی صفایی
تلفن فرد رابط : 09125733621
شرکت وارد کننده / تولید کننده : تجهیز گران پوران صفا
علت فراخوان : عدم انطباق کالا با الزامات فنی ثبت تجهیزات پزشکی و شکستن تیوب آنژیوکت در حین خارج نمودن آن از داخل رگ بیمار
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/05/13
تاریخ حادثه : 1397/05/10
نوع گزارش: حادثه ناگوار
نتیجه حادثه : بستری شدن در بیمارستان
گروه گزارش دهنده : موسسه پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : جمع آوری
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : جمع آوری آنژیوکت های با مشخصات فوق از سطح عرضه توسط شرکت نمایندگی
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز