مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/05/03
کلاس فراخوان : 1
 شناسه وسیله : ست لوله رابط همودياليز
نام تجاری : ست همودیالیز
کمپانی سازنده : ساخت وسایل پزشکی ایران "سوپا"
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : -
شماره سریال : 63532C/A800/U975, 63831C/A213/U2 , 63231B/A691/U238
نام فرد رابط : مدیر خدمات پس از فروش
تلفن فرد رابط : 44422991
شرکت وارد کننده / تولید کننده : ساخت وسایل پزشکی ایران "سوپا"
علت فراخوان : اشکال در ساخت کالا
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1396/12/13
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : جمع آوری/جایگزین
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : با توجه به وجود اشکال در ساخت کالا، شرکت سازنده نسبت به جمع اوری ان اقدام نموده است .
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز