مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/04/06
کلاس فراخوان : 1
نام وسیله : نخ هاي بخيه مصنوعي قابل جذب چند رشته
نام تجاری : سوپا
کمپانی سازنده : شرکت سوپا
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : اسپاچولا دو سوزنه 0/6
شماره سریال : 61539 و 403040
نام فرد رابط : محمد جوانشیر افشار
تلفن فرد رابط : 02144422280
شرکت وارد کننده / تولید کننده : ساخت وسایل پزشکی ایران "سوپا"
علت فراخوان : نخها با سری ساخت مشخص شده دارای پوسیدگی است و شرکت سازنده نسبت به جمع آوری آنها اقدام نموده است.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1396/08/24
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : موسسه پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : جمع آوری
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : نخها با سری ساخت مشخص شده دارای پوسیدگی است و شرکت سازنده نسبت به جمع آوری آنها اقدام نموده است.
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز