مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/04/06
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : دستگاه پمپ سرنگ
نام تجاری : ATOM
کمپانی سازنده : Atom Medical Corporation
کشور سازنده : JAPAN
مدل : 1235-N
شماره سریال : -
نام فرد رابط : مجید پرداخت چی
تلفن فرد رابط : 88211632
شرکت وارد کننده / تولید کننده : رایمند راد
علت فراخوان : عدم انطباق الارم باطری با الزامات استاندارد مربوطه
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/02/31
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : موسسه پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : اطلاع رسانی/برچسب گذاری مجدد
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات :
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز