مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/05/27
کلاس فراخوان : 1
 شناسه وسیله : دستگاه الكتروشوك نيمه اتوماتيك
نام تجاری : Philips
کمپانی سازنده : PHILIPS MEDICAL SYSTEMS
کشور سازنده : NETHERLANDS
مدل : HeartStart MRx
شماره سریال : تمامی شماره سریال ها
نام فرد رابط : علیرضا اخضریان کاشانی
تلفن فرد رابط : 02188519717
شرکت وارد کننده / تولید کننده : تجهیز گسترش سینا
علت فراخوان : در صورت کارکرد دستگاه با باتری (بدون اتصال به برق شهر)، ممکن است به دلیل وجود مشکلات نرم افزاری و یا سخت افزاری، دستگاه قادر به ارائه شوک یا ضربان سازی نباشد.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/04/12
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : اطلاع رسانی/تغییر /تنظیم
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : ارائه دستورالعمل راهنمای تکمیلی به کاربران، ارتقا نرم افزاری تمامی دستگاه ها و تعویض برد باتری در صورت آسیب دیدگی پین های کانکتور باتری توسط شرکت نمایندگی
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز