مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/07/10
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : مش پليمريك
نام تجاری : -
کمپانی سازنده : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
کشور سازنده : UNITED STATES
مدل : Vaginal support system "Uphold LITE" with Capio SLIM
شماره سریال : -
نام فرد رابط : مهندس سعادتی
تلفن فرد رابط : 021-26700501
شرکت وارد کننده / تولید کننده : بازرگانی ماورای فنون عصر
علت فراخوان : کشش بیش از حد مش در حین استفاده و شکسته شدن سوزن بخیه
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/06/18
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : اطلاع رسانی
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : ارائه دستورالعمل راهنمای استفاده صحیح از دستگاه به مراکز درمانی توسط شرکت نمایندگی
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز