مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/07/10
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : دستگاه پيس ميكر داخلي سه حفره اي
نام تجاری : -
کمپانی سازنده : BOSTON SCIENTIFIC CORPORATION
کشور سازنده : UNITED STATES
مدل : (VALITUDE X4 (U128) and VALITUDE(U125
شماره سریال : -
نام فرد رابط : دکتر اصفهانی
تلفن فرد رابط : 02188648000 الی 8008
شرکت وارد کننده / تولید کننده : جهان گسترش تجارت
علت فراخوان : به دلیل اینکه در تعداد بسیار محدودی از موارد خروجی سنسور Minute (Ventilation (MV منجر به عدم ضربان‌سازی صحیح در دستگاه می‌گردد، درخواست فراخوان اعلام شده است.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/05/22
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : اداره کل تجهیزات پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : اطلاع رسانی/تغییر /تنظیم
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : در تعداد بسیار محدودی از موارد، خروجی سنسور (Minute Ventilation (MV منجر به عدم ضربان‌سازی صحیح در دستگاه می‌گردد. کمپانی سازنده در حال ارائه نسخه بروز رسانی نرم افزار دستگاه می باشد و اعلام نموده است تا زمان به روز رسانی نرم افزار، سنسور MV توسط شرکت نمایندگی (جهان گسترش تجارت) و یا کاربر متخصص غیر فعال گردد. نکات قابل توجه جهت کاربران: جهت اخذ آموزش های لازم با شرکت نمایندگی تماس حاصل گردد. (02188648000 الی 8008) تا زمان بروزرسانی نرم افزار سنسور MV در تمامی دستگاه‌ها غیر فعال گردد.
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز