مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/02/31
کلاس فراخوان : 1
 شناسه وسیله : باند گچی
نام تجاری : SINO CAST
کمپانی سازنده : تولیدی درمان گستر سینوهه زرندیه
کشور سازنده : IRAN, ISLAMIC REPUBLIC OF
مدل : باند گچی ارتوپدی -بافت لینو نخ 30- سایز CM 10*250 رول
شماره سریال : 99/5
نام فرد رابط : آقای غریبی
تلفن فرد رابط : 09124221132
شرکت وارد کننده / تولید کننده : تولیدی درمان گستر سینوهه زرندیه
علت فراخوان : بافت مورد استفاده با الزامات فنی مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی مطابقت ندارد.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1396/01/26
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : موسسه پزشکی
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : جمع آوری
وضعیت فراخوان : خاتمه یافته
توضیحات :
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز