مشخصات وسیله پزشکی
تاریخ فراخوان : 1397/09/03
کلاس فراخوان : 2
 شناسه وسیله : دستگاه همودياليز
نام تجاری : Baxter AG
کمپانی سازنده : BAXTER AG
کشور سازنده : SWITZERLAND
مدل : AK98 BIO Version
شماره سریال : تمامی شماره سریال ها
نام فرد رابط : محمدمهدی تابع قانون-مدیرعامل
تلفن فرد رابط : 02188880292
شرکت وارد کننده / تولید کننده : کار و اندیشه
علت فراخوان : در صورت استفاده از فیلترهای الترافیلتراسیون U9000 بیش از مدت زمان تعیین شده جهت استفاده (60 روزه یا 100 بار درمان) و نشت در کلاهک این فیلترها، امکان اعمال فیلتراسیون بیش از اندازه در بیماران با وزن پایین و حساس (به ویژه کودکان) و نوسانات فشار خون وجود دارد.
شرح مشکل کیفی
تاریخ اعلام گزارش : 1397/07/07
تاریخ حادثه : -
نوع گزارش: مشکل کیفی
گروه گزارش دهنده : شرکت سازنده
نتایج بررسی
اقدام اصلاحی انجام شده : اطلاع رسانی/پایش بیمار
وضعیت فراخوان : در حال اجرا
توضیحات : دستورالعمل راهنما جهت کاربران دستگاه تهیه گردیده است و همچنین کمپانی سازنده در حال بهینه کردن طراحی دستگاه های همودیالیز مدل AK98 جهت برطرف کردن مشکل ذکر شده می باشد که متعاقباً اطلاع رسانی خواهد شد. نکات قابل توجه جهت کاربران: تا زمان بهینه شدن طراحی دستگاه توسط سازنده، تمامی کاربران مطابق با دستورالعمل راهنما، فشار خون بیماران حساس و یا با وزن پایین را با دستگاه فشار خون سنج مجزایی در حین انجام همودیالیز، مانیتور نمایند.
توضیحات

فراخوان تجهیزات پزشکی با توجه به شدت ریسک ناشی از مشکلات مربوط به ایمنی و عملکرد آنها به سه کلاس به شرح ذیل طبقه بندی می گردد:
کلاس 1 : جدی ترین نوع فراخوان می باشد . در این کلاس امکان وقوع آسیب جدی و مرگ وجود دارد.
کلاس 2: آسیب محتمل موقت و قابل برگشت می باشند و یا احتمال وقوع آسیب جدی و مرگ ناچیز است .
کلاس 3: احتمال ایجاد آسیب ناچیز است در حالیکه قوانین برچسب گذاری یا مدارک همراه اداره کل یا تولید کننده نقض گردیده است.



کليه حقوق معنوی اين نرم افزار متعلق به اداره کل تجهيزات پزشکی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی می باشد.

طراحی و توليد نرم افزار : نوآوران فناوری اطلاعات امروز